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原创阿尔茨海默病新药上市

[发布时间:2020-1-7 16:13:55 分类:专利代理]

  本报北京12月30日电  (记者王君平)我国原创治疗阿尔茨海默病新药“九期一”日前正式在国内上市。患者可凭医生处方,在全国各大专业药房购买。

  国家药品监督管理局日前宣布,有条件批准原创新药“九期一”的上市注册申请,用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。该药是中国科学家原创、拥有完全知识产权的治疗阿尔茨海默病新药,为全球患者提供“中国处方”。

  国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究,按时提交有关试验数据。

  新药是以海洋褐藻提取物为原料,制备获得的低分子酸性寡糖化合物,由上海药物研究所、中国海洋大学和上海绿谷制药联合开发,获得国家重大新药创制科技重大专项支持。

  据介绍,该药是阿尔茨海默病药物领域长达9个月的纯安慰剂对照研究。临床试验结果显示,“九期一”有效率为78%,可以持续、明显改善患者的认知功能,有效地抑制导致阿尔茨海默病的脑部神经炎症,且安全性好,不良事件发生率与安慰剂组相当。




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